凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...产品是否符合法规要求。一、适用范围:本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪(以下简称凝血分析仪)。凝血分析仪依据测试方法分为凝固法、发色底物法和免疫比浊法。凝...
法规文件Hct
...,可抗凝2ml血液。(3)温氏(Wintrobe)试管。(4)水平离心机。操作方法:(1)静脉采血2ml,注入抗凝管中,立即混匀。(2)用细长毛细滴管吸取混匀的抗凝血,插入温氏管底部,然后将血液缓慢注入至刻度10处,避免气泡发...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞血细胞比容测定
...,可抗凝2ml血液。(3)温氏(Wintrobe)试管。(4)水平离心机。操作方法:(1)静脉采血2ml,注入抗凝管中,立即混匀。(2)用细长毛细滴管吸取混匀的抗凝血,插入温氏管底部,然后将血液缓慢注入至刻度10处,避免气泡发...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞血细胞比容
...,可抗凝2ml血液。(3)温氏(Wintrobe)试管。(4)水平离心机。操作方法:(1)静脉采血2ml,注入抗凝管中,立即混匀。(2)用细长毛细滴管吸取混匀的抗凝血,插入温氏管底部,然后将血液缓慢注入至刻度10处,避免气泡发...
化验及医学检查;临床血液检查;红细胞盐水交叉配合试验
...本管,填写检验报告单及交叉配合试验登记薄。玻片法无离心机的情况下可采用。(1)取玻片1块,左侧标明PS+DC,右侧标明PC+DS。(2)左侧加受血者血清2滴,供血者5%红细胞1滴;右侧加受血者5%红细胞1滴,供血者血清2滴。(3)分别...
医疗技术名气管插管产品注册技术审查指导原则
...guǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《气管插管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...tújīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《心电图机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。心电图机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范心电图机类...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...不包含,但对试验必须的设备和试剂:生物安全柜、台式离心机、旋涡震荡器、拭子、采样管、无菌病毒采样液、1.5ml无核酸酶的离心管、全自动荧光PCR检测仪专用PCR扩增管和核酸分离试剂盒(硅胶膜吸附法,北京金豪制药股份...
医疗器械肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...cèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则...
法规文件