核酸酶
...生产工艺橘青霉(Penicilliumcitrinum)经培养,深层发酵、提取、多次过滤和纯化精制而成。性状白色至淡黄褐色颗粒,溶解性及流动性好。技术要求理化指标项目指标5`-磷酸二酯酶活性,U/g≥7000重金属(以Pb计),mg/kg≤5干燥失...
重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...干扰素α2b基因的腐生型假单胞菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂、防腐剂。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品GB 30607—2014 食品添加剂 酶解大豆磷脂
...国家标准食品安全国家标准GB30607—2014《食品添加剂酶解大豆磷脂》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2014年4月29日发布,自2014年11月1日起实施。食品安全国家标准食品添加剂酶解大豆磷脂1范围:本标准适用于食用...
中华人民共和国国家标准;食品添加剂银杏叶胶囊
...异鼠李素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含槲皮素和山柰素各30ug、异鼠李素20ug的混合溶液,作为对照品溶液。或取已标示槲皮素、山柰素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg,精密称定,加甲醇一25%盐酸溶液(4:1...
中成药重组人白介素-2注射液
...-2(简称人白介素-2)的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。合适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品中药品种保护指导原则
...病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种,应解决纠纷以...
法规文件抗原
...原和抗体、酶和酶抑制剂(或配体)、酶蛋白和辅酶、激素和受体等之间有一种特殊的亲和力,在一定条件下,它们能紧密地结合成复合物。如果将复合物的一方固定在不溶性载体上,则可从溶液中专一地分离和提纯另一方。与...
生物学免疫原
...原和抗体、酶和酶抑制剂(或配体)、酶蛋白和辅酶、激素和受体等之间有一种特殊的亲和力,在一定条件下,它们能紧密地结合成复合物。如果将复合物的一方固定在不溶性载体上,则可从溶液中专一地分离和提纯另一方。与...
重组人干扰素α2b滴眼液
...表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2
...简称人白介素-2)基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品