抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...日期、药物最佳疗效、进展日期和/或停药原因。(五)实验室检查:方案中应详细描述对药物进行全面评估所需要的实验室检查。所有的新申请应对该研究所有患者中的一个亚组进行全面的实验室评估。对于这个强化监控的亚...
法规文件生理学
...关于人体生理功能的许多知识,更通过对于人体和动物的实验分析研究,进一步深入探索这些生理功能的内在机制和相互关系,逐渐形成关于人和动物机体功能的系统性理论科学。医学中关于疾病问题的理论研究是以人体生理学...
生物学生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险...
法规文件GBZ/T 240.12—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第12部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
...所用的溶剂或载体。但所用溶剂或载体在使用剂量水平对实验动物应不产生毒作用,且不与受试样品发生任何化学反应。通常用蒸馏水、等渗盐水、植物油、食用淀粉、羧甲基纤维素钠等。如非常用的溶剂或载体,应有参考资料...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;染色体畸变;骨髓细胞染色体畸变药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。第八条伦理委员会应...
2010年版药典二部二部附录XIV
...药物的药理作用为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应,通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度,从而测定供试品的效价、生...
2010年版药典附录GBZ/T 240.21—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第21部分:致畸试验
...、活胎及胎仔的骨骼和内脏畸形的情况。6试验方法:6.1实验动物:首选健康、刚进入性成熟期、未经交配的雌性大鼠或家兔,按雌雄动物比例2:1或1:1交配。试验前的适应期至少为3d。为了获得足够的胎仔数,正确地评价受试样品...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致畸;毒理学一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料,应提供该材料适合用于人体的预期使用部位...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究实验设计:稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:影响因素试验可采...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...则可以确认符合性。注册产品标准应包括此项要求并通过实验室测试。2.避免外部除颤器损坏起博器起搏器脉冲发生器的设计应保证,在除颤电极不与起搏器电极直接接触的情况下,对患者除颤不会对起搏器造成永久性的影响。...
法规文件