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重症肌无力药物试验
...质。禁忌证：冠心病患者禁忌作肌肉注射新斯的明的试验临床意义：1．注射新斯的明后每隔10min观察一次，共1h。如注射后1h内无力症状显著改善，可确定诊断。如效果不明显而仍怀疑重症肌无力时，可改用腾喜龙试验，注射后30...
医疗技术名 -
高比例药物代谢产物
...存在的代谢产物，或在人体循环系统的暴露量显著高于非临床试验所用动物中暴露量的代谢产物。一般情况下，以稳态的曲线下面积（AUC）来计算。血浆水平中高于人体总体药物系统暴露量10%的代谢产物应给予关注。
临床试验 -
保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...。（二）技术资料：1．适用范围；2．标准操作规程；3．试验结果的判定说明；4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；5．其他技术资料。（三）技术资料的要求：1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测...
法规文件 -
人体器官移植技术临床应用管理规范（2020 年版）
...ǎnlǐguīfàn（2020niánbǎn）基本信息：《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》由国家卫生健康委办公厅于2020年8月24日《国家卫生健康委办公厅关于印发人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）的通知》（国卫...
医疗技术管理规范；医疗机构管理；器官移植；法规文件 -
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...留溶剂与其制备工艺密切相关，同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。2.1原料药制备工艺原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源：合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合...
法规文件 -
医疗器械临床试验规定
拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...
法规文件 -
心室辅助装置应用技术管理规范（试行）
...成每例次心室辅助装置应用后，都要保留相关信息，建立数据库。（六）医疗机构和医师按照规定定期接受心室辅助装置应用技术的临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、...
公文；医疗技术管理规范 -
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...药物吸收完全。因此，口服缓控释制剂的研发立题应根据临床治疗的需要、药物的理化性质及生物学性质等综合考虑确定。确定立题后，应结合处方前工作基础，初步确定拟采用的制剂技术，并建立初步的释放度检查方法，进行...
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质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）
...访制度，并按规定进行随访、记录。（六）建立病例信息数据库，在完成每例次质子或重离子放射治疗技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。（七）医疗机构和技术人员定期接受质子或重离子放射治疗技术...
公文；医疗技术管理规范 -
人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）
...成每例次人工智能辅助治疗后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查。（六）医疗机构和医师每年要接受人工智能辅助治疗技术临床应用能力评估，包括人员资质、病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例...
公文；医疗技术管理规范