大中药产业扬帆起航科技创新是不竭动力
...决其在药物质量标准、生产过程质量控制、产品批次间的一致性、上市后再评价(IV临床)等领域薄弱的现状。 王国强认为,中医药创新首先应坚持以中医药理论为指导。中药新药往往都是在临床处方、院内制剂的基础上研制...
医药经济;生物技术;技术要闻关于西布曲明的最新国际安全性信息
...减少反弹。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。 建议药品生产企业立即将现在已知的用药风险告知医生(可以采取向医生发一封信等方式);针对已知和潜在风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药;制...
药品天地;专业药学;药品不良反应药明生物为北海康成开发生产抗体融合蛋白创新药
...方面的改革措施,并在全国多个省份启动了药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作,这将有效提高国内创新药研发积极性,优化药品资源配置。药明康德作为广大创新公司实现新药研发梦想的平台,未来有望为更多国内外创新...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规CDE发文:教你如何做好药物临床试验?
...管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调:药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答;临床试验是指在人体进行的...
医药经济;生物技术;技术要闻勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药达成战略合作
...久前推出了一系列令人振奋的改革措施,其中的上市许可持有人制度试点项目有利于提高新药研发的积极性,从而推进中国医药产业的快速发展。勃林格殷格作为全球生物制药合同生产的领导者,通过在国内开展生物制药CMO这种...
医药经济;生物技术;技术要闻药物不良反应监测研究--回顾与展望
...谓的专家,在评定药物引起的疾病即ADR的因果关系时,其一致性可低于50%。 目前所用的ADR因果判断方法主要有总体评判、标准化评价及贝叶斯方法,除总体评判外,其余2种方法均已有计算机自动评价。 3.3.1 计算机化评...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;医学统计学中国成低端药品倾销地?专家:“过时药”观点不准
...报道称,在2013年,百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验,原因是它的药效不及对手。公司转而把这种抗癌药的许可权授予中国的一家企业。北京大学医药管理国际研究中心史录文表示,根据他的了解,目前国内...
行业资讯;临床快报;待分类信息《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号)
...验报告; 4、功能学试验报告; 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请); 6、功效成份检测报告; 7、稳定性试验报告; 8、卫生学试验报告; 9、其他...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规国家食品药品监督管理局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题
...并组织专家对该药品在我国临床使用的安全性进行综合性评价。根据分析评价结果,将采取相应的监管措施。 国家食品药品监督管理局提醒医生和患者,关注罗格列酮及其复方制剂的心血管风险,在选择用药时进行充分的风...
药品天地;专业药学;药品不良反应