体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(拟申报设备与对照机)的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即:如果研究者评价两台设备(申报设备与对照机)的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同(同时为优良,或同时为差),则认为两个探头对该受试...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...EHP释放的工艺,应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报...
法规文件戒毒药品管理办法
...制定本办法。第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。第三条国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。第四条国家...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...基准,申请人需提供不同检测部位与指尖采血检测结果的一致性资料。如果申报的血糖监测系统可用于指尖、手掌、前臂等不同身体部位进行采血的检测,则需对不同采血部位的结果进行相关性比较。选择身体状态稳定的糖尿病...
法规文件临床急需药品临时进口工作方案
...。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(二)国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...,计划Ⅲ期临床试验的规模以便更好的评价各亚组疗效的一致性。各个治疗组通过随机化应能很好的平衡这些因素,同时确保分配均衡。对于有限的因素来说随机化分层可能是有必要的,特别强调的是基线水平的变化假设影响到...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新发展,...
法规文件;手术医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...说明:(一)为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性,特对如下名词做解释说明:1.医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....
法规文件;工作指南