医疗机构药物重整服务规范
...药物重整记录表,并纳入住院病历管理。三、质量管理与评价改进:(一)质量管理。:医疗机构应当制定药物重整服务质量管理制度,定期对药物重整服务进行质量控制,其内容包括查看记录是否完整,药物重整内容是否经医...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(拟申报设备与对照机)的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即:如果研究者评价两台设备(申报设备与对照机)的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同(同时为优良,或同时为差),则认为两个探头对该受试...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...dǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件...
法规文件中药注册管理补充规定
...品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。第十二条变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...的安全和有效性时,应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物该类药物在进行一般分析时,热分析研究已经提供了药物中的结晶水17或结晶溶剂的信息,结合干燥失重、水分或单晶X-衍射(XRSD...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...,该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识,即:是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规...
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...血症,但是对其他脂代谢紊乱也应予以注意。二、有效性评价标准:(一)血脂水平:虽然理想的调脂药物应显示在预防心血管发病率和死亡率中的有益效应,但这需要大样本长时间的临床试验,因此在原发性高胆固醇血症患者...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急...
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