《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...其他比较研究资料。若能充分确证其与已上市销售制品的一致性,也可申请减免相应的药理毒理研究。 2、对于注册分类2的制品,在设计药理毒理试验时,应考虑以下情况: (1)当有抗原结合资料表明,灵长类为最相关...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
...收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本《通则》的一致性。 第六十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 附...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品召回管理办法》(局令第29号)
...三条 药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规干细胞治疗被利用未经证明的药品借此寻求上市许可
...,将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售,然后再评价其有效性。意大利罗马大学的保罗·毕安科与来自日本神户市理化学研究所发育生物学中心的道格·西普认为,放松此类监管是个非常糟糕的主意。这种方法实际上是...
行业资讯;临床快报;克隆与干细胞研究寻找下一个“伟哥”
...上的主力产品之一。如果有公司能够正式推出治疗早泄的药物,其盈利状况恐怕不会输于万艾可。 对于早泄,以前多采用心理治疗的方法,一些控制射精的训练方法也颇为流行。但随着男性健康已经成为商业淘金的沃土,一...
药品天地;专业药学;药学研究落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...
医药经济;生物技术;技术要闻BMSVS默沙东:PD-1明星药物Opdivo与Keytruda的全球专利之战
美国百时美施贵宝有限公司(Bristol-Meyer-SquibbsCo.,)及其子公司E.R.Squibb&Sons,L.L.C于2015年7月7日在美国德拉瓦州联邦地方法院对美国默沙东公司(MerckSharp&Dome;在美国及加拿大称为Merck&Co)发起专利侵权诉讼,控告默沙东于2014年9月4日获...
医药经济;生物技术;技术要闻《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号)
...验报告; 4、功能学试验报告; 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请); 6、功效成份检测报告; 7、稳定性试验报告; 8、卫生学试验报告; 9、其他...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规这家德国医药巨头立志挤进中国中成药市场为哪般?
...山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度(MAH)试点。借助这项试点,上市许可与生产许可实现分离,生物制药的合同生产(CMO)也成为可能。生物医药CMO作为一种新业态新模式,已经被列入“上海推进科...
医药经济;生物技术;技术要闻中药材GAP管理制度应不断完善、积极推进
...的品种注册和鉴定,为了防止因中药材GAP生产导致种质的一致性,应借鉴一些农作物种子种质管理的一些规范,形成一套从中药材的种质保存(保藏技术)、鉴定、调用,到种子使用等等的一系列程序和实验操作规程的标准化。...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;质量管理