已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...品规格与原规格药品处方、工艺、日服/用药量等方面的一致性。(一)I类变更此类变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,主要包括以下情形:只涉及药品包装中最小包装药品装量的改变,...
保健食品广告审查暂行规定
...十一条保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语;电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。第十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...良反应报告和监测工作基础上,扩大信息采集内容,开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。第二章职责:第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...shìshēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本《通则》的一致性。第六十一条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。附则第六十二条本《通则》下列用语的含义是:...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...条医疗器械生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。第二十三条药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查,并对召回...
法规文件;管理办法;医疗器械体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对)技术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成、...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,下面对肿瘤标志物类定量检测试剂说明书的重点内容进行详细说明,以指...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(拟申报设备与对照机)的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即:如果研究者评价两台设备(申报设备与对照机)的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同(同时为优良,或同时为差),则认为两个探头对该受试...
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