抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源...
部门规章;医疗器械内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
...opǐnguǎnlǐfǎ》bànfǎ《内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法》2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,自2006年3月1日起施行。内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...oqìxièjīngyíngxǔkěguǎnlǐguīdìng(shìxíng)《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发,自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营...
法规文件;医疗器械婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
...安全负责。第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任:(一)保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效,证照一致;保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...(一)承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理,承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理;(二)制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范,对报告单位进行技术指...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:(一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度70%,面积不少于12平方米,...
法规文件易制毒化学品管理条例
...类和品种需要调整的,由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案,报国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...期、提高生存质量转变,这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此,传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜,需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...àjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药...
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