不合理用药也是风险专家:全程狙击药害之祸
...持“5正确”原则,即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的病人(适应症)。防范药品安全风险,不仅仅是企业和监管部门的责任,医院药学人员在内的涉药人员的担子也很重。 不合理用药也是...
药品天地;专业药学;药品不良反应《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
...15.安全性分析资料(可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证,临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案)。[page]附件13:式样正电子类放射性药品新制剂备案批件受理号: ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规第十五章 医院药学监督
...剂供应发展到新药临床研究管理,药品遴选,药品淘汰,药物不良反应监测,合理用药,医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。医院药学的飞速发展,对医院机构设置,部门职责,管理方法,医药人员的知识结构都...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知
...标整治;以严查“瘦肉精”污染为主线,进行畜产品违禁药物滥用和兽药残留超标整治;以查氯霉素污染为切入点,进行水产品药物残留超标整治。严格按农业部公告发布的禁用和限用药物及其他化合物的要求,加大对农业投入...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规大中药产业扬帆起航科技创新是不竭动力
...决其在药物质量标准、生产过程质量控制、产品批次间的一致性、上市后再评价(IV临床)等领域薄弱的现状。 王国强认为,中医药创新首先应坚持以中医药理论为指导。中药新药往往都是在临床处方、院内制剂的基础上研制...
医药经济;生物技术;技术要闻原研药超国民待遇面临淘汰以药养医助外资药扩市场
...”》,其中提出要对仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。这被认为是国家要从技术层面淘汰不合格的仿制药,且在此基础上,将通过一致性评价的仿制药拉到与原研药同一质量层次。原研药的“超国民待遇”面临淘...
医药经济;生物技术;技术要闻第九章 医院药学体系、质量标准与医院评审
...备、新技术在医院中的广泛应用,医院药科学各部门除了药物管理、调剂和药检等业务工作外,还要研制新剂型,提高药剂质量,向医生、护士提供药物情报,协助医生选药和监测药物疗效等新业务。因此,现代医院药学体系的...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学药品管理法将迎来“大修”促进药品创新
...咨询制度在药品评审中的地位 宋华琳等建议,聘请在药物研究开发和药物临床一线的独立一流医药专家对一系列科学监管问题进行“同行评审”,通过公开透明的咨询会议机制形成共识;赋予药品审评专家咨询制度法定地位...
医药经济;生物技术;技术要闻