药品生产质量管理规范(1998年修订)
...制度和记录;2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;5.本规范和专业技术培...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。第六条申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督...
法规文件药品类易制毒化学品管理办法
...类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。未实行药品批准文号管理的品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。第十四条...
精神药品管理办法
...药品的原料和制剂,按国家计划调拨,生产单位不得自行销售。第七条精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度,设立原料和制剂的专用仓库,并指定专人管理;建立生产计划执行情况的报告制度,按季度报省...
法规文件2011年国家药品不良反应监测年度报告
...我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日,停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂,撤销该药品批准证明文件。(2)2011年5月,国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片(复方阿米三嗪片)在我国的生产、销...
药品不良反应药品不良反应报告和监测管理办法(2004年版)
...品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销...
法规文件药品集中采购监督管理办法
...实质性内容的补充性条款和协议的;(五)在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的;(六)其他违法违规行为。第十八条参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列行为之一的,...
法规文件;管理办法药品广告审查办法
...者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。第二十条篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不...
法规文件甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)
...号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准1无证生产、销售药品、配制制剂的《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和...
法规文件湖北省药品使用质量管理规定
...产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料,并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的...
法规文件