医疗器械生产质量管理规范(试行)
...施管理评审并保持记录;(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质...
法规文件保健食品产品技术要求规范
...督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、...
法规文件高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...用耗材集中采购工作,明确当事人的行为规范,依据有关法律法规,制定本规范。第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录...
法规文件保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...技术要求;(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求;(三)提交资料应完整、有效、实用;(四)快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。五、申报条件:(一)快速检测方法应设计...
法规文件国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程
...强和规范化妆品安全专家委员会的工作,根据化妆品有关法律法规,制定本章程。第二条安全专家委员会在国家局领导下,主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议,审查化妆品安全风险评估报告,对国内外化妆品安...
医疗器械注册管理办法
...nfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第4号)公布,自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的...
部门规章;医疗器械药品集中采购监督管理办法
...采购工作的监督管理,规范药品集中采购行为,依据有关法律法规,制定本办法。第二条药品集中采购监督管理工作遵循实事求是、依法办事、惩防结合、预防为主的原则,坚持加强监督与规范管理相结合。第三条药品集中采购...
法规文件;管理办法药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物...
广西壮族自治区发展中医药壮医药条例
...纳入公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系建设,在制定区域卫生规划时,统筹安排中医、壮医医疗机构的设置和布局。第六条县级以上人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内中医药、...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第5号)公布,自2014年10月1日起施行。体外诊断试剂注册...
部门规章;医疗器械