中药注射剂安全性再评价工作方案
...作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。一、工作原则和目标按照“全面评价、分步实施、客观...
法规文件2010年版药典一部附录Ⅱ
...意发酵过程中,发现有黄曲霉菌,应禁用。附录ⅡE国家药品标准物质通则:(附录ⅡE国家药品标准物质通则由《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)新增)国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化...
2010年版药典附录血液制品管理条例
...控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。第三条国务院卫生行政...
法规文件生物制品储存、运输规程
...ìpǐnchǔcún、yùnshūguīchéng1各生产单位应有冷藏设备,供储存半成品及成品之用。2下列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库,否则亦应隔开放置,以免混淆。2.1尚未或正在除菌、灭活、解毒之半成品,必...
生物制品上海市集体用餐配送监督管理办法
...另有规定的,从其规定。第四条(管理部门)上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)负责本市集体用餐配送的监督管理。区、县食品药品监督管理局(以下简称区、县食品药品监管局)负责本辖区内集体用餐...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发...
法规文件血站管理办法
...照临床需要进行血液储存和调换。第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。第三十九条血站应当按照有关规定,认真填写采供血机构统计报表,及时准确上报。第四十条血站应当制定...
法规文件放射工作卫生防护管理办法
...、容器,应当贴有电离辐射标志;(二)放射性同位素的储存场所醒目处,应当设置电离辐射警示标志;(三)放射工作场所出入口,应当设置电离辐射警示标志。含密封型放射性同位素装置和仪表以及射线装置使用和调试维修...
法规文件储存设备
拼音:chǔcúnshèbèi英文:storagedevice[WS399-2012血液储存要求]储存设备(storagedevice)是指用于血液储存的仪器或装置。
献血管理;血液储存胃管产品注册技术审查指导原则
...dǎoyuánzé《胃管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。胃管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范胃管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握...
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