中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、...
法规文件2010年十大医学突破
...能将心脏停止跳动带来的损害降至最低程度。美国食品及药品管理局限制使用梵帝雅(Avandia,文迪雅)治疗糖尿病的药物梵帝雅打入市场11年,成为一颗全球性重磅炸弹后,现在它受到美国食品及药品管理局有史以来最严厉的药品...
WS/T 666-2019 大气污染人群健康风险评估技术规范
...解决的问题。4.1.2人群资料优先:在有人群资料时,优先使用人群资料,在健康效应选择中,应遵循最敏感效应原则,优先选择最敏感的关键健康效应终点;在无人群资料时,可利用大气污染物浓度和毒性资料进行健康风险评估...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;大气污染电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...压计(示波法)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计(示波法)类产品的...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...zé《生化分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。生化分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产...
法规文件达雷妥尤单抗
拼音:dáléituǒyóudānkàng英文:Daratumumab药品名称:达雷妥尤单抗Daratumumab分类:血液肿瘤用药是否需要检测靶点:否制剂与规格:注射液:100mg(5ml)/瓶、400mg(20ml)/瓶适应证:单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,...
词条;新型抗肿瘤药物;药物;血液肿瘤用药3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...oyuánzé《助听器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。助听器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作,帮助审评人员理...
法规文件WS/T 666—2019 大气污染人群健康风险评估技术规范
...解决的问题。4.1.2人群资料优先:在有人群资料时,优先使用人群资料,在健康效应选择中,应遵循最敏感效应原则,优先选择最敏感的关键健康效应终点;在无人群资料时,可利用大气污染物浓度和毒性资料进行健康风险评估...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;大气污染;健康风险评估抑郁障碍
...depressivedisorder[国家基本药物临床应用指南:2012年版.化学药品和生物制品]概述:抑郁障碍(depressivedisorder)是最常见的精神障碍之一,是指由各种原因引起的以显著而持久的心境低落为主要临床特征的一类心境障碍,伴有不同...
疾病;精神障碍;心境障碍(情感性障碍);抑郁障碍;精神科