低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...如下:用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂,在产品上市时,产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件药品安全试验规范
...,包括适应范围、定义,对在合约和资助下所进行的试验研究的适用性,检测单位的检查;(4)组织和人员,包括对检测人员、检测管理部门、试验研究负责人、质量保证部门的要求;(5)设施,包括总则、对动物饲养管理设...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印发。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价。消毒产品卫生安全评价规定正文第一条为进一步深化...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。1.注册产品为在境内有已批准同类产品上市的,根据《医疗器械注册管理办法》规定,可提交同类产品对比说明和同类产品的临床试验资料,但应注...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。...
2011年国家药品不良反应监测年度报告
...报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息,通过对此类药品不良反应/事件的监测,发现安全性信息,并通过安全性评估后及...
药品不良反应预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...备批的铝佐剂之间也有不同。(2)对其他已经批准用于上市疫苗的佐剂,只需提供该类制剂的组分或化学组成,国内外使用该类制剂的情况,无需对该佐剂再单独进行毒理和安全性研究,但应对疫苗成品进行严格的安全性研究...
法规文件药品管理法实施条例
...十六条申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规...
法规文件医疗器械临床试验规定
...疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...其控制在一个安全、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性。本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提...
法规文件