中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...uǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。第一部分新的中药、...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。(1)对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核;(2)对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方...
法规文件中成药学
...医药学有着密切的联系。中成药的研究不断深入,已包括质量控制与鉴别、剂型改进、工艺革新,以及科学经营管理等项内容。中成药学的进展:中成药的研究历史悠久,现存最古老的方书《五十二病方》中已有中成药的记载;...
中医学;中药学;学科名医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...程图的形式,是设计过程和生产过程的概述,但不能替代质量管理体系所需的详细资料。8、产品历史注册情况及产品变更情况记录(二)风险管理资料:本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971...
法规文件茶色素胶囊
...Chasesujiaonang标准编号WS3-B-2737-97本品为茶叶经加工制成的胶囊剂。制法取茶色素干浸膏125g,加淀粉适量,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。性状本品为胶囊剂,内容物为褐灰色的粉末;气微,味咸、涩。鉴别(1)取本品内容物0.1...
中成药;中医学;方剂学;方剂天然药物新药研究技术要求
...验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料...
法规文件山东省药品使用条例
...作的领导,完善药品使用监督管理机制,保障受药人享有质量优良的用药服务。设区的市、县(市、区)人民政府应当采取有效措施,协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题,维护药品使用秩序,鼓励、引导科学合理用药...
法规文件GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
...名称及CAS号。b)受试样品的结构式、分子式和相对分子质量。c)受试样品的理化性质(可包括:外观、沸点、熔点、折射率、密度、光谱资料、溶解度、挥发性、化学活性、光化学性质、电离度、粒度等)。重要的参数还包括...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性