养正消积胶囊
...对白细胞、肝功能、血红蛋白的毒性作用,改善患者生存质量、改善脘腹胀满、纳呆食少、神疲乏力、腰膝酸软、溲赤便溏、疼痛。用法与用量:口服。一次4粒,一日3次。规格:每粒装0.39g贮藏:密封。注:莪术:为姜科植物...
中成药乳酶生胶囊
...版22页)项下的鉴别试验,应显相同的结果。(附件一)检查:干燥失重取本品内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.5%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。融变时限照融变时限检查法(中国药典1995年版二部附录ⅩB)检...
消络痛胶囊
...与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。浸出物:取本品20粒的内容物,精密称定,研细,取约2g,精密称定,用乙醇50ml作溶剂,依法(2010...
中成药;中医学;方剂学;方剂中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...uǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。第一部分新的中药、...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。(1)对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核;(2)对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...程图的形式,是设计过程和生产过程的概述,但不能替代质量管理体系所需的详细资料。8、产品历史注册情况及产品变更情况记录(二)风险管理资料:本要求的主要参考和依据是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料...
法规文件无水硫酸钠肠溶胶囊
...和硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录III)。检查:酸碱度取本品内容物5g,加水100ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液2滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加盐酸滴定液(0....