吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...术暴露困难的部位。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T9969-2008工业产品使用说明书...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围:临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...(血清钾、钠、氯、钙、磷等)、甲状腺功能、艾滋病、肿瘤标志物、血清免疫学、药物等检测中。2.促凝管采血管内壁经过硅化处理,同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶,使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...用的国际标准:ISO8600-1光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第1部分:基本要求ISO8600-2光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第2部分:硬性支气管镜的专用要求ISO8600-3光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第3部分...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...、咽喉、气管、支气管、肺泡等处,经其粘膜吸收而达到治疗的目的。(五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB9706.l-2007医用...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件肿瘤诊疗质量提升行动计划
...zhǒngliúzhěnliáozhìliàngtíshēngxíngdòngjìhuá基本信息:《肿瘤诊疗质量提升行动计划》由国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室、中央军委后勤保障部卫生局于2021年9月26日《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》(...
行动计划;法规文件;诊疗规范