药品生产和质量管理规范
...报告第569号中正式发布。GMP规定要有合适的厂房、优良的制药设备,经过训练的人员,以合格的原料、合理的工艺和操作,生产优良的药品。有严格的质量监控,以保障人民的健康。GMP内容提纲如下:概论、定义、人员、厂房、...
法规文件谷维素注射液
...核国家药品监督管理局药品审评委员会审订蓬莱华泰制药有限公司提出山东烟台文友药物研究实验所本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。滤过,弃去初滤液,取续滤液,即得。...
注射用门冬氨酸阿奇霉素
...药品审评委员会审订江苏省药物研究所提出海南斯达制药有限公司本标准自2000年2月19日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。符合规定。酸碱度、干燥失重、异常毒性、热原与降压物质照门冬氨酸阿奇...
盐酸西布曲明片
...委员会审定四川明日医药新技术研究所提出成都明日制药有限公司本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。保护期至2008年11月1日,保护期内其他单位不得仿制。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲...
乳酸亚铁糖浆
...核国家药品监督管理局药品审评委员会审订海南同盟制药有限公司提出本标准自2000年7月14日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。典1995年版二部附录III)。(2)取本品2ml,加水至5ml,加磷酸1ml,溶液...
乳酸亚铁胶囊
...核国家药品监督管理局药品审评委员会审订海南同盟制药有限公司提出本标准自2000年7月14日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。含量测定:取装量项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于乳酸亚...
氟比洛芬钠滴眼液
...药品监督管理局药品审评委员会审定眼力健(杭州)制药有限公司提出本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。测定法取以五氧化二磷为干燥剂,经60℃减压干燥18小时的氟比洛芬钠对...
盐酸西布曲明胶囊
...委员会审定四川明日医药新技术研究所提出成都明日制药有限公司本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。保护期至2008年5月26日,保护期内其他单位不得仿制。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂,甲醇一...
硝苯地平缓释胶囊
...家药品监督管理局药品审评委员会审订中美天津史克制药有限公司提出本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。保护期至1998年11月19日,保护期内,其他单位不得仿制。加甲醇与乙腈各2ml,振摇15分钟,使硝苯地平溶解,加0.01m...
盐酸索他洛尔注射液
...药品监督管理局药品审评委员会审订连云港正大天晴制药有限公司提出上海医药工业研究院本标准自1999年12月14日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。含量测定:精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加水...