消毒产品生产企业卫生许可规定
...向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)生产场地...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...齿及活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863—16。本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。二、技术审查要点:(一)产品名称:1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿...
法规文件原材料
拼音:yuáncáiliào英文:RawMaterials,SourceMaterials[2010年版药典三部]原材料(RawMaterials,SourceMaterials)生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料,不包括辅料。
生物制品无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命;6.原辅材料来源改变的影响,如采购单位、采购批号改变;7.其他影响因素,如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。内部因素一般包括:1....
法规文件纳米粒制备技术
拼音:nàmǐlìzhìbèijìshù纳米粒制备的关键是控制粒子的大小和获得较窄且均匀的粒度分布,减少或消除粒子团聚现象,保证用药有效、安全和稳定。毫无疑问,生产条件、成本、产量等也是综合考虑的因素。目前发展的纳米粒...
手术石蜡切片
...酸钠溶液,醋酸酐-吡啶混合液,0.5%~1%淀粉糖化酶溶液。材料鼠肝、肾、心肌、骨骼肌或其他组织、大豆或小麦、绿豆、洋葱、大蒜、蚕豆的根、茎、叶等。每个实验小组的用量器材切片机,切片刀,温台,恒温箱,熔蜡炉,水...
生物学食品相关产品新品种行政许可管理规定
...二条本规定所称食品相关产品新品种,是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂,具体包括:(一)尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食...
法规文件石蜡切片法
...,但仍是一适用的传统方法。①固定:取适当大小的新鲜材料如根、茎等,于指管固定液中12-24小时;干燥材料用水浸泡复原,或浸于50%甘油中软化后使用,不须固定或固定。②冲洗:材料反复用常水,最后用蒸馏水彻底冲洗...
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成...
法规文件颅骨缺损
...是施行颅骨修补成形术,但对手术的时机、方法和选用的材料以及适应证与禁忌证均须认真考虑,特别是病人要求修补颅骨缺损的目的,希望解决什么问题。因为单纯的颅骨成形术对脑外伤后功能性症状、精神障碍和外伤性癫痫...
疾病