血糖仪产品注册技术审查指导原则
...统测量重复性血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。表4血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖仪和配套血...
法规文件血液净化标准操作规程(2010 版)
...)接诊区(四)透析治疗室(五)透析准备室(六)专用手术室(七)水处理间(八)库房(九)污物处理室(十)医务人员办公及生活用房三、血液净化室(中心)管理规程(一)透析病历管理(二)透析器复用管理(三)血...
WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿瘤标志物tumormarker;TM在恶性肿瘤的发生和增殖过程中,由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...脱。2.5脚踏控制器要求(若适用)2.5.1应符合YY91057-1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。2.5.2与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3m。2.5.3脚踏电缆与主机连接应方便可靠,轴向施加不小于20N的拉力应不滑脱。2.6刀具技术要...
法规文件;手术单采血浆站基本标准(2021年版)
...设施的配置应当满足业务工作需求,设备设施适用范围和精密度应当符合工作和质量要求,相应设备应当具备抗震、防晒、抗电子干扰、稳压、温度调节等功能。属国家规定强制检定的计量器具应当具备法定计量部门的检定合格...
法规文件;单采血浆站WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理
...的安全管理。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;妇产科;医疗设备核医学仪器安全操作原则
...(1)严格按仪器操作规范、工作条件操作。(2)γ照相机属于精密仪器,必须保证电源接地良好;操作时防止震动、冲撞;不得在晶体表面放置任何物体(校正源除外);注意保持室内温度在15-35℃之间,温度变化必须小于2.5℃/h。(3)每...
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...儿有潜在危害,因此还应警示“在具有临床指征需要时,仪器的使用者必须对声输出有足够的了解或能获得相关的热指数值。在空气中即可觉察出其自热的超声探头,不可用于经阴道探查;应特别注意减少对胚胎或胎儿的辐照声...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十四条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得...
法规文件大型医用设备配置与应用管理暂行办法
...是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设备品种目录由卫生部定期公布,并根据需要进行调整。第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理;并本...
法规文件