一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...主要性能、预期用途等方面的理解,把握技术审评工作的基本要求和尺度,以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。本指导原则系对超声理疗设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料...
法规文件WS 273—2018 梅毒诊断
...再采用相应的梅毒螺旋体血清学试验检测。亦可采用抗IgM单克隆抗体的ELISA法以及免疫印迹法等进行检测。此处介绍免疫印迹法。A.4.3.8.2材料:试剂盒:免疫印迹法主要包括缓冲液、酶结合物、底物、免疫印迹检测膜、温育反应...
词条;诊断标准;性传播疾病;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准金免疫技术
...移,犹如层析一般。(二)试剂和操作:免疫层析试验以单克隆双抗体夹心法为例。试验所用试剂全部为干试剂,多个试剂被组合在一个约6mm×70mm的塑料板条上,成为一单一试剂条(图19-2),试剂条上端(A)和下端(B)分别粘...
手术磁疗产品注册技术审查指导原则
...机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适...
法规文件合成生物学
...物医学研究的传统任务,是揭示细胞、基因、蛋白等生物基本单元与生命系统所表现出的细胞行为和生理行为之间的关系。近十几年来,分子生物学技术的进步使科研人员能够操控或重新设计不同生物组织的脱氧核糖核酸(DNA)...
玫瑰花环试验
...检者血液中或淋巴器官中其种细胞的数量及所占比例。其基本原理是:受检细胞具有某种特殊受体,而指示细胞上则带有相应的配体。受体与配体特异结合会形成受检细胞居中,指示细胞围绕于其周围的细胞团,称为玫瑰花环。...
生物学δ抗体
...干扰,故酶标记物中必须加入非标记的特异性中和HBcAg的单克隆抗体以排除之。(2)由于外周血中抗原量少,血清不宜稀释至少要用30~50μl。(3)测定结果最好用比色法,以免造成假阳性或假阴性。(4)对可疑标本建议进行重...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查水稻叶龄模式法
...如贵州黔东南自治州,针对苗少穗不足的状况,推广应用基本苗经验公式(适宜基本苗数(x)=每亩适宜穗数(y)/单株成穗(es),明确汕优63杂交稻在该州种植,亩产500~600千克,基本苗应为6~9万,保证有效分蘖临界叶龄期前有效蘖穗...
多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适...
法规文件