2010年版药典二部附录XIX
...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等检查中,其溶出量等的测试方法...
2010年版药典附录红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...备安全专用要求》GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》YY0324-2008《红外乳腺检查仪》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分评...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料,生产企业应提供详细的配方研制报告,其中包括符合GB15593《输血...
法规文件GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...离子色谱法或气相色谱法等。5.5测定方法的最佳测定条件试验:研制新的测定方法时,首先要进行最佳测定条件的试验,主要包括以下内容。5.5.1分光光度法:显色剂的选择、试剂的用量、反应介质及其酸碱度、显色反应的温度...
中华人民共和国国家职业卫生标准天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...装储运图示标志GB7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺...
法规文件肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(2017年版)
...其医师开展肿瘤深部热疗和全身热疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标(2017版)》明...
公文;医疗技术管理规范2010年版药典一部附录XVIII
...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测定,以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药制剂溶出度、释放度等检查中,其溶出量等检测方法也应作必要验证。验证内容有...
2010年版药典附录GBZ59—2024 职业性中毒性肝病诊断标准
...诊断原则:根据肝脏毒物职业病危害接触史,出现肝功能试验指标异常及以消化系统为主的临床表现,结合辅助检查及职业卫生调查资料,综合分析,排除其他原因所致的类似疾病后,方可诊断。5诊断:5.1急性中毒性肝病:5.1.1...
词条;卫生标准;职业卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业病诊断;职业性中毒性肝病;诊断标准急性单纯窒息性气体中毒事件卫生应急处置技术方案
...定范围:1%~21%。3.2准确度:当用测定范围1/3以下浓度的试验气体检验时,测定值的相对误差在±35%以内;当用测定范围1/3以上浓度的试验气体检验时,测定值的相对误差在±25%以内。3.3精密度:RSD≤10%。3.3检出限:0.1%。3.4全程...
急性中毒;技术方案GBZ/T 210.3—2008 职业卫生标准制定指南 第3部分:工作场所物理因素职业接触限值
...物实验更有价值,且可直接应用到人群。动物实验、人体试验应符合伦理的要求。5.4结果的整理与分析:首先对资料的真实性、完整性进行评估,按统计学要求进行整理分析,排除混杂因素和可能存在的偏倚。5.4.1对调查资料进...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生