心电图机产品注册技术审查指导原则
...机安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0648-2008/IEC61010-2-101:2002...
法规文件保健食品产品技术要求规范
...阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度,描述检测条件、检测方法或执行标准。(九)保健功能保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,应当使用与公布功能相一致的描述。(十)适宜人群(十一)不适宜人群...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...当包括:化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。材料的物理性能应当包含:辐射不透过性、磁性(铁磁...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器...
法规文件TCD对脑动静脉畸形的判断技术
....检测供血动脉的特征性血流多普勒频谱。3.颈总动脉压迫试验,观察供血动脉的自动调节功能。4.过度换气和屏气试验,观察供血动脉的血管舒缩反应力。注意事项:1.TCD只提供本病的血流动力学变化,确诊需用脑动脉X线造影。2...
医疗技术名;手术医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...部分:安全通用要求GB/T14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》GB/T25102.100-2010《电声学...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器...
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