森林脑炎灭活疫苗
...accine,Inactivated定义、组成及用途:本品系用森林脑炎病毒接种原代地鼠肾细胞,经培养、病毒收获、灭活、纯化后,加入稳定剂和氢氧化铝佐剂制成。用于预防森林脑炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
...种子批应进行以下全面检定。2.1.3.1培养物纯度:培养物接种于哥伦比亚血琼脂平板和酶化大豆蛋白琼脂平板,分别于20~25℃和30~35℃培养5~7天,应无细菌和其他真菌被检出。2.1.3.2HBsAg基因序列测定:HBsAg基因序列应与原始菌...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...Vaccine,Live定义、组成及用途:本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加适宜稳定剂冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品皮上划痕人用布氏菌活疫苗
...落,菌落变异率不高于3%。2.1.4.4噬菌体裂解试验:将菌种接种子肝琼脂平皿,加入布氏菌Tb噬菌体1滴,于35~37℃培养44~48小时,噬菌体流过处应无本菌生长。2.1.4.5血清学试验:用生理氯化钠溶液将新鲜培养物制成含菌5.0×109/ml...
生物制品;疫苗;布氏菌病;预防类生物制品流感全病毒灭活疫苗
...门批准的甲型和乙型流行性感冒(简称流感)病毒株分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩和纯化后制成。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品麻疹减毒活疫苗
...lesVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防麻疹。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、,动物等应符合“凡...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品流感病毒裂解疫苗
...门批准的甲型和乙型流行性感冒(简称流感)病毒株分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...苗的有效性、安全性及必要性进行分析;(四)评估疫苗接种的风险与效益,并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原...
法规文件b型流感嗜血杆菌结合疫苗
...种子批启开后传代次数不超过5代,工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。2.1.4种子批的检定:检定菌种可用含羊血的巧克力培养基或Hib综合培养基。2.1.4.1培养特性:菌种在普通营养琼脂培养基上不生长,在...
生物制品;疫苗;脑膜炎;肺炎;预防类生物制品甲型乙型肝炎联合疫苗
...肝炎病毒和HBsAg。辅料:应列出所有批准的辅料成分。【接种对象】本疫苗适用于1岁以上甲型和乙型肝炎病毒易感者。【作用与作途】接种本疫苗后,可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒和抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防甲型肝...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;预防类生物制品