人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
...不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用12~14日龄地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
...用细胞为原代猴肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。生产用猴肾细胞应来源于未做过任何试验的健康猕猴,所用动物必须经不少于6周的隔离检疫,应无结核、B病毒...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
...的其他人二倍体细胞)。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株主细胞库细胞代次应...
生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品皮内注射用卡介苗
...应符合“凡例”的有关要求。卡介苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验窒分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。从事卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用12~14日龄的地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备成细胞悬液...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品流感病毒裂解疫苗
...的甲型和乙型流感病毒株。2.2.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。2.2.3种子批的...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品b型流感嗜血杆菌结合疫苗
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理...
生物制品;疫苗;脑膜炎;肺炎;预防类生物制品森林脑炎灭活疫苗
...细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用10~14日龄地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品