药品生产质量管理规范(1998年修订)
...药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...力。第十一条Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则,专业知识和技能,管理制度、技术规范、标准操作规程,临床试验方案等。确保参...
药品经营许可证管理办法
...家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。第五条开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...理局负责受理。突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。第六条申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求...
法规文件GB/T 31717—2015 病媒生物综合管理技术规范 环境治理 蚊虫
...容器,定期加水。3.2环境处理:3.2.1内河、沟渠:应建立管理制度,减少垃圾进入内河、沟渠;控制内河、沟渠的水生和陆生植被,不阻碍水流通畅。3.2.2稻田:稻田应放养鱼并建立稻田的间歇灌溉、湿润灌溉的管理系统。3.2.3大...
中华人民共和国国家标准;卫生标准医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...13)。不同意备案应当书面说明理由。第十八条中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作;国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放...
法规文件单采血浆站基本标准(2021年版)
...规标准规范要求。1.血液制品生产单位单采血浆站建设和管理制度2.工作人员岗位责任制3.职工培训和技术考核制度4.各项技术操作细则(SOP)5.献血浆者管理制度6.献血浆者须知及健康教育宣传制度7.献血浆者异常反应处理及报告...
法规文件;单采血浆站新型冠状病毒实验室生物安全指南 (第二版)
...nquánzhǐnán(dìèrbǎn)基本信息:《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》由国家卫生健康委办公厅于2020年1月23日《国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)的通知》(国卫办科教...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎食品用塑料制品及原材料卫生管理办法
...华人民共和国食品卫生法(试行)》,加强对食品用塑料制品及原材料的监督管理,制定本办法。第二条本办法管理范围系指接触食品的各种塑料食具、容器、生产管道、输送带、包装材料等,及其所使用的合成树脂和助剂。第...
法规文件蛋与蛋制品卫生管理办法
...《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,加强对蛋及蛋制品的卫生监督管理,制定本办法。第二条本办法管理范围系指各种禽蛋及其制品。第三条鲜蛋收购时应进行检验,符合鲜蛋卫生标准者方可收购。蛋品批发、销售前必须...
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