生物制品无菌试验规程
...菌试验除有专门规定者外,均应按照本规程的规定进行。抽样1.1原液及半成品原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验,其抽样量应至少为0.1%,但不得少于1.0ml。1.1.1大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。1.1.2原液及半成品每开瓶...
生物制品WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents对全血及成分血进行抽样,并对其质量特性进行检查的活动。4监测方法:4.1抽样方法:4.1.1全血每月抽取月供应量的1%或至少4袋,如全血每月供应量少于4袋,由血站根据统计过程抽样原则自行...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品冻干皮内注射用卡介苗
...液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。2.5菌苗分批用同一代菌种同时制造的菌苗为1批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。2.6分装分装过程中勿使苗混合均匀。每10人份卡介苗应为0.5±0.1mg。冻干菌...
生物制品冻干人凝血酶原复合物
...合物的效价可有100、200、300、400、1000PE分钟。成品检定2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观应为白色或灰绿色疏松体,无融化亦象,溶解后应为淡黄...
生物制品对照实验
...进行对照实验要注意所研究因素的可比性,分组要按随机抽样的方法,样本要在质和量上都有典型性,保证“实验组”和“对照组”之间的可比性。
GB 15976—2015 血吸虫病控制和消除
...B/T18640—2002的规定执行。A.5在被考核的行政村,采用系统抽样结合环境抽样调查法对全部历史有螺环境和可疑环境进行钉螺的调查。采用敲击法鉴别钉螺死活,对活螺(至少解剖5000只活螺,不足5000只的全部解剖)采用压碎镜检...
中华人民共和国国家标准;卫生标准保健食品化妆品监督行政执法文书规范(试行)
...产品质量可疑,需要抽取样品检验鉴定的,应当填写相关抽样记录凭证。抽样人员应当用封签将所抽样品当场签封,由抽样人员和被抽样单位(人)有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该...
人破伤风免疫球蛋白
...再制一次,但制品蛋白质浓度不得超过18%。成品检定:2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。冻...
破伤风免疫球蛋白
...再制一次,但制品蛋白质浓度不得超过18%。成品检定:2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。冻...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物全血及成分血质量监测
...onitoringofwholebloodandbloodcomponents)是指对全血及成分血进行抽样,并对其质量特性进行检查的活动。全血及成分血质量监测方法:全血及成分血质量监测方法参见WS/T550—2017全血及成分血质量监测指南
血液制品;血液成分单采;血液检测;献血管理