冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。3.3.1鉴别试验:3.3.1.1免疫双扩散法:依法测定(2010年版药典三部附录ⅧC),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干肉毒抗毒素
...2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素麻腮风联合减毒活疫苗
...规定。3.3成品检定:除水分测定外,应按标示量加入所附灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。3.3.1鉴别试验:鉴别试验应与病毒滴定同时进行。将适当稀释的麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清混合后,与经...
生物制品;疫苗;麻疹;腮腺炎;风疹;预防类生物制品重组干扰素-γ
...。用法用量:本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解,皮下或肌内注射。开始时每天注射50万国际单位(IU),连续3~4天后,无明显不良反应,将剂量增到每天100万IU,第二个月开始改为隔天注射150~200...
果糖二磷酸钠注射液
...第一法),含重金属不得过百万分之一。异常毒性取,用灭菌注射用水稀释成每1ml中含15mg(以果糖二磷酸计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法,以15秒匀速注射完毕,应符合规定。热原取,...
风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...规定。3.4成品检定:除水分测定外,应按标示量加入所附灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。3.4.1鉴别试验:按2.2.3.1项进行。3.4.2外观:应为乳酪色疏松体,复溶后为橘红色澄明液体,无异物。3.4.3水分:应不高于3.0%(2010...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...规定。3.4成品检定:除水分测定外,应按标示量加入所附灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。3.4.1鉴别试验:按2.2.3.1项进行。3.4.2外观:应为乳酪色疏松体,复溶后应为橘红色或淡粉红色澄明液体,无异物。3.4.3水分:应...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品麻疹减毒活疫苗
...规定。3.4成品检定:除水分测定外,应按标示量加入所附灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。3.4.1鉴别试验:按2.2.3.1项进行。3.4.2外观:应为乳酪色疏松体,复溶后应为橘红色或淡粉红色澄明液体,无异物。3.4.3水分:应...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品乳糖酸阿奇霉素
...第一法)测定,含水分不得过5.0%。异常毒性取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含25,000...
风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...规定。3.4成品检定:除水分测定外,应按标示量加入所附灭菌注射用水,复溶后进行以下各项检定。3.4.1鉴别试验:按2.2.3.1项进行。3.4.2外观:应为乳酪色疏松体,复溶后为橘红色澄明液体,无异物。3.4.3水分:应不高于3.0%(2010...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品