重组人干扰素α2a注射液
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.11等电点:主区带应为5.5~6.8,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品卡介菌多糖核酸注射液
...液为内标溶液),相对标准偏差(RSD)应不大于5%。3.1.6微生物限度检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),不得检出大肠杆菌和霉菌,杂菌检出应不高于100个菌/g。3.2成品检定:3.2.1物理检查:3.2.1.1外观应为无色澄明液体...
生物制品重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品锝[99mTc〕甲氧异腈注射液
...溶液的吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。含量测定:标准品溶液的制备精密称取乙酰麦迪霉素标准品约25mg...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如,青...
法规文件重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
...内毒素检查:应小于5EU/ml(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.6宿主细胞DNA残留量:应不高于10ng/剂(2010年版药典三部附录ⅨB第一法)。3.1.7宿主细胞蛋白质残留量:应不超过总蛋白质含量的1.0%(2010年版药典三部附录...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品美欧卡霉素干糖浆
...微镜下观察,应看不到美欧卡霉素结晶的偏光.重量差异限度取10包,除去包装,分别称定重量,每份重量与标示重量相比较,重量差限度不得过±7%。超出重量差异限度的不得多于2包,并不得有1包超出重量差异限度一倍.含量测...
美欧卡霉素于糖浆
...微镜下观察,应看不到美欧卡霉素结晶的偏光。重量差异限度取10包,除去包装,分别称定重量,每份重量与标示重量相比较,重量差异限度不得过士7%。超出重量差异限度的不得多于2包,并不得有一包超出重量差异限度一倍。...
红霉素肠溶散剂
...50ml量瓶中”起同法测定吸收度,计算出每袋的溶出量,限度不超过标示量的15%,应符合规定。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为...
气雾剂
...检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;气雾剂;方剂剂型;中医学;中药学;中药剂型