影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等),对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用,应包括其原理和临床应用价值的介绍;c.探头在各单一模式和组合模式下的运行,包括但不限于:l单元式探头的总体结构及换能...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...文献文本等可作为附件提交。1.技术报告:(1)国内外同类产品动态分析,包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。(2)对...
法规文件溴环己胺醇
...solvan分类:呼吸系统药物祛痰药物增加气道黏膜纤毛运动的药物剂型:1.片剂:30mg;2.溶液剂:30mg(5ml);3.注射剂:15mg(2ml)。氨溴索的药理作用:氨溴索为呼吸道润滑祛痰药,为溴己新的第8个代谢产物,能促使呼吸道表面...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...合相关标准。2.与已上市产品比较:申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械(包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品)的相似点和不同点,比较的项目包括产品...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主...
标准化
...色泽、稳定性。③国际先进药典的标准。④国内外名牌的同类产品质量对比数据等。对于企业内部管理工作的标准化应符合下列要求:①形成文字,要总结成数据。文字,使各级管理人员的个人经验成为企业的集体财富,如各种...
胃管产品注册技术审查指导原则
...临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主...
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...每种护理产品的使用步骤应有详细的描述。(4)国内外同类产品动态分析:提供申报产品与类似产品的组分对比数据。2.明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息(如材料来源、质量控制标准等)。申请人/生...
法规文件