凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪(以下简称凝血分析仪)。凝血分...
法规文件国家卫生城镇评审管理办法
...工作由全国爱卫会办公室(以下简称全国爱卫办)承担,申报范围包括地级及以上市、地区、自治州、盟和直辖市所辖区(以下简称城市);国家卫生县和国家卫生乡镇由全国爱卫会委托各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵...
法规文件;国家卫生城镇一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...督管理总局(简称“总局”)行政受理服务中心提交以下申报资料(书面与光盘资料各一式两份):(一)送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函;(二)一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表(附件1);(三)疫苗...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批,包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,...
法规文件戒毒药品管理办法
...毒药品。(五)已上市药品增加戒毒适应症。戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。第八条戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于频率在18kHz~60kHz范围内,由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备,常用名称为超声洁...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...日起实施。有关事宜通知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构...