人胎盘血白蛋白
...剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验,并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5冻干除菌过滤后,制品应及时分装、旋冻,并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3剂型与规格1.3.1剂型分为液体及冻干两种。1.3...
生物制品国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。第二章申请受理及现场核查第五条药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。突发公...
法规文件蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
...,应当在2个工作日内与进口单位联系,到存货地点进行抽样,抽样完成后,应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章。第十一条因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激...
部门规章布氏菌素
...者应废弃。2.3纯菌试验培养到期后,各瓶肉汤培养物分别抽样按《生物制品无菌试验规程》做纯菌试验,凡有杂菌生长者应废弃。2.4加温杀菌将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中,80℃加温1小时杀菌。2.5无菌试验加温杀菌...
药品医疗器械飞行检查办法
...条需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定,所抽取样品的检验费、鉴...
部门规章;药品;医疗器械全国碘缺乏病监测方案(2016版)
...和抗体检测结果;3.收集孕妇甲功和抗体检测结果。四、抽样方法与监测内容:(一)抽样方法。每个监测县按东、西、南、北、中划分5个抽样片区,在每个片区各随机抽取1个乡镇/街道(至少包括1个街道),每个乡镇/街道各...
法规文件人破伤风免疫球蛋白
...再制一次,但制品蛋白质浓度不得超过18%。成品检定:2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。冻...
破伤风免疫球蛋白
...再制一次,但制品蛋白质浓度不得超过18%。成品检定:2.1抽样每批成品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。冻...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物人狂犬病免疫球蛋白
...次,但制品蛋白浓度不得超过18%(g/ml)。成品检定:2.1抽样每批成品应抽样做全面检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。液体制剂...
狂犬病免疫球蛋白
...次,但制品蛋白浓度不得超过18%(g/ml)。成品检定:2.1抽样每批成品应抽样做全面检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。液体制剂...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物