肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性:灵敏度高,便于肿瘤的早期发现;特异性好,便于良、恶性肿瘤的鉴别;良好的器官特异性;与病情严重程度、肿瘤大...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
遗传性球形红细胞增多症临床路径(2017年版)
...jìng(2017niánbǎn)基本信息:《遗传性球形红细胞增多症临床路径(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅委托中华医学会组织专家制(修)定,在中华医学会网站发布。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床...
临床路径;2017年版临床路径;血液科临床路径体外诊断试剂注册管理办法
...究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。第十三条申请人或者...
部门规章;医疗器械国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...
法规文件;手术接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...
法规文件矮小症临床路径(2010年版)
拼音:ǎixiǎozhènglínchuánglùjìng基本信息:《矮小症临床路径(2010年版)》由卫生部于2010年12月10日《卫生部办公厅关于印发小儿内科19个病种临床路径的通知》(卫办医政发〔2010〕198号)印发。发布通知:卫生部办公厅关于印...
2010年版临床路径;临床路径