化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...量。为更好地指导国内口服缓控释制剂的研发,满足国内新药研发的实际需要,有必要系统地制订这方面的技术指导原则。同时通过指导原则起草过程中药品审评中心人员的全面参与,以及与专家、研发单位的讨论交流,也有助...
拉帕替尼
...推荐一线使用,除非是患者有曲妥珠单抗的禁忌证或参加新药临床试验。3.本品单独使用时1.25g/次,每天一次,第1~21天连续服用。与卡培他滨联用时,拉帕替尼的推荐剂量同上,每天一次,每21天1个周期,建议将每天剂量一次...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;乳腺癌用药药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...究其安全性特征提供建议。本指导原则适用于小分子化学新药。本指导原则不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代谢产物的安全试验可参考ICHS9指导原则。注册申请人可就具体药物研发中的代谢产...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)规定的创新药物。(二)抗菌药物的临床试验:抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律,遵循GCP的相关要求,探索目标适应证和给药方案,包括单次给药剂量、给药频率...
法规文件百浪多息
...旋体病,但对细菌性疾病则束手无策。人们试图研制一种新药以征服严重威胁人类健康的病原菌。这一难关终于在1932年被32岁的德国药物学家,病理学家,细菌学家格哈德·多马克所攻破。多马克把染料合成与新医药研究相结合...
药物健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法,并结合我国新药研发的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)为基础,使用人体等效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式...
法规文件药品管理法实施条例
...具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人...
法规文件桑国卫
...党中央主席,中国药学会理事长,“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师,中国药品生物制品检定所研究员。简历1962年上海第一医学院药学系本科毕业,1966年上海第一医学院医学系药理专业研究生毕业,1979-1981年...
人物百科;现代中华人民共和国药品管理法实施条例
...具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...达到最大。由于临床治疗的需求,抗病毒药的研发已成为新药开发的关注点。同时,病毒学研究的经验逐渐积累,研究水平亦在不断提高。建议申请人在开展抗病毒药物的病毒学研究时关注本指导原则中提及的要素,同时鼓励申...
法规文件