GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
...续染毒1年以上,小鼠通常为一年半,大鼠通常为2年。6.8临床观察:试验期内每天至少详细观察一次,还应增加必要的观察次数并采取适当的措施尽量减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死并剖检...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;吸入毒性GBZ/T 240.17—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第17部分:亚急性吸入毒性试验
...解剖。由于14d与28d重复吸人试验,除在染毒时间长短上和临床及病理结果程度上有所不同外,余者基本相同,二者同属短期试验,因此本部分适用于以上两个试验。6试验方法:6.1受试样品处理:尽量使用物理方法,使受试样品...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;毒性试验中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...阶段性特点,不同阶段具有不同的目的。一般始于药品的临床前研究,贯穿药品研究与开发的全过程,在药品上市后还要继续进行稳定性研究。本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究的一般性原则,具体的...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验,不同性质的病变通过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...hǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言:本指导...
法规文件WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布,自2019年06月01日起实...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...ànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物临床...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...īlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加...
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
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