影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...1.临床方案应包含内容试验目的,研究假设,试验方法,受试者的选择,适应症,安全性评价指标及评价方法,潜在伤害的观察,试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...专门设计的临床试验方案(包括:试验目的,试验方法,受试者的选择,疗效/安全性评价指标及评价方法、危险性控制,潜在的伤害或风险分析,试验起止时间、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、...
法规文件一期临床试验
...音:yīqīlínchuángshìyàn一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下个阶段临床试验研究。本期试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。具体包括:新药在一定...
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...更换。四种预期用途应分别采集临床数据。由于存在单个受试者由于两种不同的原因接受两种不同预期用途乳房植入体的情况,因此应对每个受试者和每个乳房植入体都应记录并分析数据。应在临床试验开始时按最初的预期用途...
法规文件吉林省药品监督管理条例
...行政处罚。第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药,加强保护和合理利用野生药材资源,推进规范化和规模化种植(养殖)、加工中药材。第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产(配制)、经营和使用中的违法行...
管理条例;法规文件踏车试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名;化验及医学检查2010年版药典二部附录XIX
...和质控样品的色谱图,以供审查。二、普通制剂:(一)受试者的选择:对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者有一些特殊的要求。1.受试者条件一般情况选健康男性,特殊情况说明原因,如妇科用药。儿童用药应在成...
2010年版药典附录The Lancet
...对患者或志愿者的研究需要伦理委员会批准,同时需获得受试者的知情同意,这些均需在投稿时提供文件证明。如果有不可避免的侵犯隐私的风险——如,在临床照片或病例详细资料中——则必须获得由患者或其近亲签名的同意...
期刊柳叶刀
...对患者或志愿者的研究需要伦理委员会批准,同时需获得受试者的知情同意,这些均需在投稿时提供文件证明。如果有不可避免的侵犯隐私的风险——如,在临床照片或病例详细资料中——则必须获得由患者或其近亲签名的同意...
期刊百浪多息
...旋体病,但对细菌性疾病则束手无策。人们试图研制一种新药以征服严重威胁人类健康的病原菌。这一难关终于在1932年被32岁的德国药物学家,病理学家,细菌学家格哈德·多马克所攻破。多马克把染料合成与新医药研究相结合...
药物