和记黄埔医药
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业和记黄埔医药(上海)有限公司
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...更换。四种预期用途应分别采集临床数据。由于存在单个受试者由于两种不同的原因接受两种不同预期用途乳房植入体的情况,因此应对每个受试者和每个乳房植入体都应记录并分析数据。应在临床试验开始时按最初的预期用途...
法规文件医学科研诚信和相关行为规范
...伦理准则,主动申请伦理审查,接受伦理监督,切实保障受试者的合法权益。第六条医学科研人员在进行项目申请等科研与学术活动时,必须保证所提供的学历、工作经历、发表论文、出版专著、获奖证明、引用论文、专利证明...
词条;法规文件;科研胃管产品注册技术审查指导原则
...种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的...
法规文件患者安全专项行动方案(2023-2025年)
...别加大管理力度。严格防止假冒伪劣、过期药品耗材流入临床,严禁重复使用一次性耗材,加强患者自带、外购药品使用管理。对可重复使用的耗材,加强洗消、检测管理,及时清除超使用寿命、性能不达标的耗材。2.排查医疗...
词条;法规文件;医疗机构管理戒毒药品管理办法
...管理局审查批准后,方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...四、研究设计:在后期(3期)临床试验中,参加试验的受试者为更具代表性的目标人群,可建立药物在某个给药剂量(或者给药剂量范围)下的安全性和有效性。通常情况下,显著肾功能损害的患者是被明确排除在受试人群之...
法规文件中药品种保护条例
...有效物质及特殊制剂。第八条国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第六条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本...
法规文件中华人民共和国人口与计划生育法
...妻,提倡选择长效避孕措施。国家鼓励计划生育新技术、新药具的研究、应用和推广。第三十五条严禁利用超声技术和其他技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定;严禁非医学需要的选择性别的人工终止妊娠。第六章法律责任...
法律;法规文件