治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...外Ⅲ期临床试验中安慰剂导入期能够帮助筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应...
法规文件药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...况下在统计学上都是有效的生存替代指标?非精确测量,受试者的评价存在偏倚,特别是在开放性研究中?在不同研究中存在不同定义?需频繁进行影像学和其他评估?包括各治疗组之间评估的时间平衡。(一)总生存期:总生存期...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...插管的径路(经口、经鼻等)、用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用气管插管的时间、产品允许留...
法规文件医疗机构从业人员行为规范
...能力,依法承担管理责任,不断改进工作作风,切实服务临床一线。第十四条坚持依法、科学、民主决策,正确行使权力,遵守决策程序,充分发挥职工代表大会作用,推进院务公开,自觉接受监督,尊重员工民主权利。第十五...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的...
法规文件防暑降温措施管理办法
...、高温天气作业劳动保护工作,维护劳动者健康及其相关权益,根据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国工会法》等有关法律、行政法规的规定,...
法规文件开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案
...严重影响社会秩序和安全稳定。为规范人类辅助生殖技术临床应用,国家卫生健康委在总结历年人类辅助生殖技术专项整治工作经验,充分征求各部门意见基础上,会同中央政法委、公安部等14部门联合制定了专项活动方案。二...
词条;医疗机构管理;法规文件;人类辅助生殖技术新型冠状病毒肺炎疫情防控人员 防暑降温工作指南
...国家有关规定及相关标准,制定本指南。一、高温危害及临床表现:(一)高温危害。:高温危害主要是指高温作业或高温天气作业过程中高温对人体健康的危害。高温作业是指在生产过程中,工作地点平均湿球黑球温度(WBGT...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;疾病预防控制