胰酶肠溶胶囊
...囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。效价测定:胰蛋白酶:取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当胰酶0.45g),置研钵中,加冷至5℃以下效价测定项下的氯化钙溶液少量,研磨均匀,置100ml...
助消化药人破伤风免疫球蛋白
...炎疫苗免疫,再经破伤风类毒素免疫球,获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清,用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。含丙种球蛋白90%以上。每1ml中含破伤风抗体效价不低于100单位。有注射液和冻干品两种剂型。性...
破伤风免疫球蛋白
...炎疫苗免疫,再经破伤风类毒素免疫球,获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清,用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。含丙种球蛋白90%以上。每1ml中含破伤风抗体效价不低于100单位。有注射液和冻干品两种剂型。性...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物人凝血酶原复合物
...6.5~7.5(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅸ效价:应不低于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上...
血液系统药物;促凝血药;药物气性坏疽抗毒素效价测定法
...情况比较待检抗毒素试验组动物死亡情况推算待抗毒素的效价。4.7.2有下列情况之一者应予重试:(1)对照组动物在3天之内全部死亡或者全无死亡,或者抗毒素量最少的4只动物死亡不足半数,抗毒素量最多的4只动物死亡超过半...
生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...2.1.4.3血清学特性:生产用菌种对布氏菌参考血清的凝集效价应达到1:800(++)以上。2.1.4.4噬菌体裂解特性:能被布氏菌Wb噬菌体裂解。2.1.5种子批的保存:冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。2.2原液:2.2.1生产用...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品锡克试验毒素
...3.2.2pH值:应为7.2~8.2(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.2.3效力测定:3.2.3.1MLD测定:选用体重为240~270g的豚鼠4只,每只于腹部皮下注射本品5ml,至少应有3只在注射后72~96小时死亡,另1只可在72小时前或96小时后死亡。即本品含纯...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品精制抗毒素制造及检定规程
...染菌及其他异常现象,不得投入生产。1.1.2血浆的抗毒素效价不得低于下列要求:血浆种类每瓶血浆效价(IU/ml)白喉1000破伤风1000威氏250脓毒300水肿550溶组织550A型肉毒1000B型肉毒600E型肉毒600以上效价均以动物测定方法为准。1.2...
生物制品溶血性乙型脑炎补体结合试验
...制备正常组织抗原。(2)鼠抗乙脑病毒血清,一般要求效价为l∶64或更高。操作方法:(1)绵羊红细胞悬液,溶血素和补体均应先行滴定,各配成最适工作浓度。(2)抗原滴定,用倍比稀释的抗原和抗血清作方盘滴定,凡能与...
化验及医学检查;血清学检查;补体结合试验白喉抗毒素效价测定法
...8~72小时内轻度发红,其直径应为10~14mm。待检抗毒素之效价应以与多数对照的反应强度相同之最高稀释度判定之,但反应强度不得超过对照。4.7.2有下列情况之一者应予重试:(1)对照反应不合规定标准。(2)待检抗毒素的...
生物制品