骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...指由两套以上的单臂式和/或环形外固定支架组合在一起使用的产品,其结构组成应根据其具体的组合形式而确定。2.产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2单臂分体式外固定支架图3环形外固定支架图4组合式外固定支架3.产...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...清洗液等的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...7医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2005医...
法规文件;手术吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...、适用范围:本指导原则的适用范围为Ⅱ类吻合器。根据使用目的不同,本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械(例如:一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线...
法规文件居民健康卡安全存取模块(SAM)卡生命周期管理办法
...安全存取模块(SAM)卡(以下简称SAM卡)的生产、发行、使用、回收等全生命周期过程,指导SAM卡的使用与管理,特制定本办法。第二条本办法适用于居民健康卡的管理机构(以下简称卡管理机构)、SAM卡发卡机构、SAM卡生产企...
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销...
管理办法;法规文件感染性疾病专业医疗质量控制指标(2023 年版)
...关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。各级各类医疗机构要充分利用相关医疗质量控制指标开展质量管理工作,不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中...
词条;法规文件;医疗质量控制指标;2023年版医疗质量控制指标;感染性疾病;医疗机构管理醋酸可的松滴眼液
...性或溃疡性角膜炎患者禁用。不良反应:1.长期或大量使用可致眼压升高或青光眼、视神经损害、视野缺损以及白内障;过量使用可引起全身性不良反应。2.长期使用可导致继发性眼部感染。注意事项:1.滴眼时请勿将管口接...
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...ngshǒushùyīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨...
法规文件;手术第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...5)目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。4.配套使用的器械(1)喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等(为第一类医疗器械)。(2)鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织...
法规文件