一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...用范围:本指导原则适用于YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品,类代号为6864。二、技术审评要点:(一)产品名称的要...
法规文件;手术WS/T 510—2016 病区医院感染管理规范
...毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范二、推荐性卫生行业标准WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医院感染;医疗机构手术室
手术室内部要求1.地面和墙壁建筑材料应光洁、耐洗、耐酸碱、无接缝或少接缝、色泽柔和,墙壁与天花板或地面衔接处呈半圆弧形,便于清洁,减少积灰。2.墙壁嵌有电钟,墙上要有X线片阅片灯、药品敷料壁柜或架子。3....
手术石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法
...nyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》由2006年3月2日石家庄市人民政府第47次常务会议通过,2006年4月7日石家庄市人民政府令第147号发布,自2006年6月1日起施行。石家庄市药品医疗器械...
法规文件;管理办法陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
...ǐnhéyīliáoqìxièguǎnlǐbànfǎ《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》由2006年陕西省人民政府第29次常务会议通过,2006年11月4日陕西省人民政府令第115号发布,自2006年12月10日起施行。陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法...
管理办法;法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品是指...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第7号)公...
部门规章;医疗器械组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)
...织构建的支架材料,应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告,检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。3.建立组织工程化组织质量控制标准。参照我国医药行业标准《组织工程医疗...
医疗技术管理规范;公文一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...险。建议制造商在使用说明书中对此有所警示。6.损坏精密医学仪器的风险低质或劣质的真空采血管不仅会造成检测结果失真,还会对精密医学仪器带来损坏。钠钙玻璃制造的采血管,易发生水解而产生脱落或生产中引入的外...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点,为规范肌酸激酶测定试剂(盒)((以下简称试剂(盒)...
法规文件