超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...于本文件。GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求》(IEC60601-2-37:2004,IDT)GB9706.15-2008...
法规文件同种异体皮肤移植技术管理规范(2017年版)
...国家食品药品监督管理总局批准的同种异体皮肤移植所需医用器材。2.如移植物为国家食品药品监督管理总局批准的生物制品,医疗机构应当建立登记制度,保证可追溯,在患者住院病历的手术记录部分留存移植的生物制品条形...
公文;医疗技术管理规范同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范(2017年版)
...督管理总局批准的同种异体运动系统结构性组织移植相关医用器材。2.如移植物为国家食品药品监督管理总局批准的生物制品,医疗机构应当建立登记制度,保证可追溯,在患者住院病历的手术记录部分留存移植的生物制品条形...
公文;医疗技术管理规范WS 818—2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准
...具有CBCT功能的C形臂血管造影机、乳腺CBCT设备和电子直线加速器中CBCT设备;质子重离子放射治疗中的CBCT设备参照执行。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的...
词条;卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗质量管理;医疗设备质量控制检测规范颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(2017年版)
...规重复使用与颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关的一次性医用器材。2.建立颅颌面畸形颅面外科矫治技术相关器材登记制度,保证器材来源可追溯。在应用颅颌面畸形颅面外科矫治技术患者住院病历的手术记录部分留存颅颌面畸...
公文;医疗技术质量控制指标酶
...血中转氨酶活性的测定可协助诊断心肌梗塞和肝病。一些医用营养品如水解蛋白也是借酶的分解作用制成的。随着大量培养微生物和大量分离酶的适宜方法的发展,在一系列工业上使用酶制剂变得有经济效益。这些工业包括食品...
生物学生物医用材料
生物材料包括三部分,即医用生物材料,仿生材料和生物模拟。医用生物材料最重要的是材料与人体相容性和材料本身的性能,通过组织工程、生长因子、DNA和自组装技术,可生产出人类的各种器官。事实上,除神经系统以外,...
医用材料多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...产品相关的常用标准如下:表1相关产品标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《...
法规文件WS 531—2017 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范
...件。GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ126电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ179医疗照射放射防护基本要求3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1螺旋断层治疗装置helicaltomotherapyunit将直线加速器安装在滑环机...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;螺旋断层治疗装置;医疗设备质量控制检测规范医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...音:yīyòngwùhuàqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《医用雾化器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指...
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