WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测
...准主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2:有关概念是“确认”(validation),即“规定要求”满足指定用途的验证,本标准的验证包含确认的含义。2.3低...
词条;临床检验;中华人民共和国卫生行业标准GBZ 128—2019 职业性外照射个人监测规范
...8.1.3和附录A);——增加了外照射个人剂量监测系统主要性能要求(见附录A);——增加了个人剂量当量到有效剂量的转换系数估算方法(见附录B)。本标准起草单位:中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、中国医...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;放射防护无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成(相应...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
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