流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学...
WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...童(28天~18岁)临床常用生化检验项目参考区间建立及验证过程的相关信息参见附录A。表1中国儿童临床常用生化检验项目参考区间项目单位年龄参考区间男女血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)U/L28天~<1岁8~711岁~<2岁8~422岁~...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学...
2010年版药典一部附录XVIII
...》2010年版一部附录XVIII附录XVIIIA中药质量标准分析方法:验证指导原则:中药质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法是否适合于相应检测要求。在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原...
2010年版药典附录WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...g/L;f)急诊标本及时检测的可行性;g)临床安全性。7性能验证:7.1性能验证的一般要求:7.1.1新的检测系统用于临床检测前,应进行性能验证和校准,包括精密度、线性和正确度等。7.1.2仪器使用过程中,每年应对仪器性能进行评...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查WS/T 543.6—2017 居民健康卡技术规范 第6部分:用户卡及终端产品检测规范
...目列表5检测方法:5.1工作温度上、下限:5.1.1检测目的:验证IC卡的工作温度符合要求。5.1.2检测要求:在0℃~50℃条件下,卡应正常工作不变形,外观无明显变化。5.1.3检测方法:——工作温度上限测试应按照GB/T2423.2中的“试...
词条;医疗机构管理;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...分析工作经验,能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证,并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括:(一)制订该项目的实验方案;(二)全面负责该项目的运行管理、组织实...
居民健康卡用户卡及终端产品检测规范
...准。6检测方法::6.1工作温度上、下限:6.1.1检测目的:验证IC卡的工作温度符合标准要求。6.1.2检测要求:在0℃~50℃条件下,卡应正常工作不变形,外观无明显变化。6.1.3检测方法:(一)工作温度上限测试应按照GB/T2423.2中...
前列腺癌的放射治疗
...形放疗或应用多叶光栅调强治疗。(4)调强适形计划的验证:剂量强度验证,剂量分布验证和绝对剂量测量验证。(5)校位和射野验证:应用CT模拟定位机校对射野等中心和各种照射参数,在加速器下应用射野电子成像系统摄...
医疗技术名WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言:本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准