药物临床试验伦理审查工作指导原则
...委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;(二)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;(三)预期的严重不良事件审查。第二十六条快速审查由一至两名委员负责审...
法规文件健康中国行动2023年工作要点
...二十)开展2023年重点人群职业健康素养监测,深入推进职业病危害专项治理。做好提出《职业病分类和目录》调整公布前的各项准备工作建议,向社会征求意见。普及安全生产和职业病防治相关法律法规和相关知识,持续开展...
词条;法规文件;健康中国行动超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...,并在出现异常时及时提供报警信息。(七)产品的主要风险:1.超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险,控...
法规文件医疗机构日间医疗质量管理暂行规定
...疗患者管理。综合评估患者的一般状况、基础疾病、医疗风险等情况,明确患者是否适宜接受日间医疗。第十三条医疗机构应当加强日间医疗患者评估管理。在患者治疗前、治疗后、出院前等关键节点均进行评估,并根据患者病...
词条;法规文件;医疗机构管理;医疗质量管理;日间医疗外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0594-2006外科纱布...
法规文件WS 539—2017 远程医疗服务基本数据集
...推进城乡医疗卫生服务均等化的有效途径,是卫生信息化建设项目的重要组成部分,是深化医药卫生体制改革的重要推动力量。经过近三十年的发展,我国远程医疗信息系统的建设已经积累了一定的经验,但是目前各地远程医疗...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...近期哮喘发生或不稳定哮喘未控制者。(六)产品的主要风险:1.产品自体性能可能引起的危害(1)光学性能不良①不符合现有标准(可参照GB11244及YY91028)光学性能要求:可能的危害:视场角、视向角(若适用)、分辨率(...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...根管清洁、荡洗以及窝洞形状的制备。(七)产品的主要风险:超声洁牙设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.与安全性有关特征的判定可参考YY/T0316-2008附...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...无针输注系统无针输注系统可能会增加患者感染微生物的风险,因为产品的设计有可能导致微生物进入无菌的液体通路。企业应对此开展研究,对这类器械进行微生物侵入试验,试验应当模拟临床上重复多次使用的情况。应当在...
法规文件中华人民共和国职业病防治法
...职业病防治法第一章总则:第一条为了预防、控制和消除职业病危害,防治职业病,保护劳动者健康及其相关权益,促进经济社会发展,根据宪法,制定本法。第二条本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。本法所...
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