药物临床试验质量管理规范
...超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供...
法规文件医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,提出整改内容及整改期限,检查结果以书面形式告知被检查单位,并实施追踪检查。第四十一条监督检查时,医疗机构应当提供...
法规文件医疗器械注册管理办法
...列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有...
部门规章;医疗器械药品生产监督管理办法
...查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...制说明中必须说明理由。1.品种、型号及规格尺寸企业应明确指出申报产品的品种,该品种所包含的型号,以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。2.一般要求(YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》)(1)纱布原材料...
法规文件食品相关产品新品种申报与受理规定
...位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时,填写供公开征求意见的内容。第三条申报资料应当按照下列顺序排列,逐页标明页码,使用明...
法规文件北京市保健食品企业标准备案办法(试行)
...复审的情形。企业标准复审后应提出确认、修订或废止的明确结论。第十九条在有效期内的企业标准,经复审需要修订的,企业应按照有关程序填写《北京市保健食品企业标准修订报告单》(附表2)并提交相关材料。企业标准...
法规文件进出境转基因产品检验检疫管理办法
...其代理人应当事先向国家质检总局提出过境许可申请,并提交以下资料:(一)填写《转基因产品过境转移许可证申请表》;(二)输出国家或者地区有关部门出具的国(境)外已进行相应的研究证明文件或者已允许作为相应用...
法规文件;管理办法助听器产品注册技术审查指导原则
...验配前应进行专业听力测试日常使用、维护、校准规定不明确、不适当警告未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告(八)产品的主要技术指标:产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一...
法规文件国家食品药品监督管理总局立法程序规定
...平正义。第五条立法内容应当备而不繁,逻辑严密,条文明确、具体,表述清晰、准确,用语规范、简洁,具有可操作性。第二章立项:第六条法制司根据全国人大常委会和国务院的立法工作安排,组织论证并申报食品药品监管...
部门规章