重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
...养基上连续扩增2代为主种子批,主种子批连续扩增2代为工作种子批。2.1.3种子批菌种的检定:主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.1.3.1HBsAg基因序列测定:HBsAg基因序列应与原始种子批保持一致。2.1.3.2HBsAg外源基因和酵...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
...用菌毒种管理规程”的规定。2.1.3菌种检定:主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。2.1.3.3对抗生素...
生物制品吸附破伤风疫苗
...2.1.3种子批的传代:主种子批自启开后传代应不超过5代,工作种子批启开后至疫苗生产,传代应不超过10代。2.1.4种子批的检定:2.1.4.1培养特性:本菌为专性厌氧菌,适宜生长温度为37℃。在庖肉液体培养基中培养,培养液呈浑...
生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...种子批传代应不超过第12代,主种子批应不超过第17代,工作种子批应不超过第18代,生产的疫苗应不超过第19代。2.2.3种子批毒种的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.5项检定。2.2.3.1鉴别试...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...BRDⅡ株原始种子批为第25代,主种子批应不超过第28代,工作种子批应不超过第31代。生产疫苗的病毒代次应不超过第32代。2.2.3种子批毒种的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.4项检定。2.2.3....
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品流感全病毒灭活疫苗
...推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。2.2.3种子批毒种的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.5项检定。2.2.3.1鉴别试验:血...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品冻干甲型肝炎减毒活疫苗
...始种子批传代应不超过第7代,主种子批应不超过第8代,工作种子批应不超过第14代,生产的疫苗病毒代次应不超过第15代;L-A-1减毒株原始种子批传代应不超过第17代,主种子批应不超过第25代,工作种子批应不超过第26代,生产...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品流感病毒裂解疫苗
...推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。2.2.3种子批的检定:主种子批应做以下全面检定,工作种子批应至少进行2.2.3.1~2.2.3.5项检定。2.2.3.1鉴别试验:血凝素型...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...定。乙脑病毒P3株原始种子应不超过第53代,主种子批和工作种子批应不超过批准的限定代次。2.2.3种子批毒种的检定:主种子批应进行以下全面检定,工作种子批至少应进行2.2.3.1~2.2.3.5项检定。2.2.3.1鉴别试验:将毒种做10倍系...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品主种子批
...成均一,并经全面鉴定。主种子批用于制备疫苗生产用的工作种子批。由主种子批移出的毒种无论开瓶与否,均不得再返回贮存。
生物学;生物制品