朱家谷:浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制
中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容,需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据,以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制,用质量均一的样品进行研...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床完善管理运行机制,保障基层医院临床科研中试验患者的安全
...究,并且快速取得成果,在课题开展过程中,出现了违背试验过程中应该遵守的一些伦理原则,并且因此使参与试验患者的权利及生命健康受到了损害。目前患者的安全已经成为世界各国密切关注的焦点。本文探讨了目前临床科...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期勃林格殷格翰进一步开放临床试验数据
...学和医学的进步,勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的文件,这些临床试验涉及已经获得上市批准的产品或研发终止的药品。该举措将允许研究者通过申请获取去除身份标志后的患者个人试验...
医药经济;生物技术;技术要闻临床试验步入适应性设计时代促进药品研发
适应性设计调整试验方案时,其内容非常复杂,必须保证第Ⅰ类错误在可控(可接受)范围内,但操作层面和具体方法学方面存在很多问题,因此必须平衡风险和收益,找到风险与速度的正确平衡点,这样才能使药品研发的期望...
药品天地;专业药学;药学研究胎儿胎心监护仪的临床应用
...。方法运用胎儿心率电子监护仪对高危孕产妇进行无激惹试验和联合试验或催产素激惹试验,并分析其临床资料。结果无激惹试验有反应中13.1%新生儿出生时Apgar评分在7分以下。联合试验阳性中新生儿Apgar评分在7分以下占81%。对...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第8期;临床医学麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用
麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用中国计划免疫2000年第4期第6卷论 著作者:卢亦愚 徐宝祥 严菊英 姜晓路单位:浙江省卫生防疫站,杭州 310009关键词:麻疹;抗体;血凝抑制试验;血凝抑制试验试剂盒 摘要:...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学药物临床试验中的若干伦理问题初探
【摘要】药物临床试验中,伦理问题至关重要,2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP),对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定,结合医...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的临床意义
【摘要】[目的]检查Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的准确性。[方法]运用前瞻性对比研究方法,分析研究2007年4月-2007年10月北医三院收治的外侧半月板损伤患者52例,其中男34例,女18例,平均25.3岁(15~43岁),内侧半月板损伤23...
医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2008年第16卷第20期第二节 临床试验的定义及其特征
第二节 临床试验的定义及其特征 临床试验(clinicaltrial)是按实验法,运用随机分配的原则将试验对象(患者)分为试验组和对照组,给前者某种治疗措施,不给后者这各措施或给以安慰剂,经过一段时间后评价两措施产...
医源资料库;医源图书馆;教材类;预防医学黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨
...理毒理研究的关键。剂量设计是否科学、合理、准确,是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中,发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题,并就此进行讨论。1剂量的...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药